心肌梗死后的可穿戴式心律转复除颤器治疗

一、研究背景

　　虽然射血分数低的患者在心肌梗死后的猝死率高，但植入式心律转复除颤器在心肌梗死后40日或90日内是禁忌的。我们尚不清楚可穿戴式心律转复除颤器能否降低这一高风险期间的猝死发生率。

二、研究方法

　　我们（以2∶1的比例）将射血分数≤35%的急性心肌梗死患者随机分组，接受可穿戴式心律转复除颤器+指南指导下的治疗（器械组）或仅接受指南指导下的治疗（对照组）。主要结局是由90日时的猝死或室性快速性心律失常所致死亡（心律失常性死亡）组成的复合结局。次要结局包括任何原因死亡和非心律失常性死亡。

三、研究结果

1.参与者特征

　　年7月至年4月，我们在美国的76家研究中心、波兰的24家研究中心、德国的6家研究中心和匈牙利的2家研究中心纳入了共2,例参与者。年6月24日，美国一家研究中心的机构审查委员会发现该中心违反规定，因此将该中心解散，其中的46例参与者被排除出分析。

　　因此，总共2.例参与者被纳入本分析（器械组1,例和对照组例）。在参与者人口统计学特征、病史和因心肌梗死初次住院的特征等方面，两组平衡（表1）。平均射血分数为28%，83.6%的参与者在初次住院期间接受了PCI治疗。

2.干预和治疗

　　各组中大部分参与者因心肌梗死和心力衰竭接受了指南指导下的药物治疗（表2）。在器械组中，43例参与者（2.8%）在随机分组后从未穿戴器械；在对照组中，20例参与者（2.6%）接受了方案之外的器械治疗。如果计算时将未穿戴可穿戴式心律转复除颤器的人-日包括在其中，则器械组参与者每日穿戴器械的中位时间为18.0小时（四分位距，3.8～22.7小时），平均时间（±SD）为14.0小时±9.3小时（表2），随着时间推移，使用减少。详细信息见补充附录图S3和图S4。随访期间的ICD植入率无显著组间差异，植入时间或原因也无显著组间差异（表2）。

3.随访和结局

　　平均随访时间为84.3日±15.6日。共有器械组10例参与者（0.7%）和对照组12例参与者（1.5%）失访，他们在90日时的生存状态不明。每组另外有2例参与者的数据不足以确定死亡原因是心律失常性还是非心律失常性；因此，研究人员将他们视为死亡原因未确定。

　　两组的主要结局心律失常性死亡无显著差异（器械组1.6%和对照组2.4%；相对危险度，0.67；95%CI，0.37～1.21；P=0.18）（表3和图1）。器械组和对照组的总死亡率分别为3.1%和4.9%（相对危险度，0.64；95%CI，0.43～0.98；未校正P=0.04）。器械组和对照组的非心律失常性死亡率分别为1.4%和2.2%（相对危险度，0.63；95%CI，0.33～1.19；未校正P=0.15）。使用大部分多重检验校正方法时，总死亡率分析的P值不显著。

　　考虑到生存状态未知或死亡原因不确定的参与者，本研究进行了预设的加权敏感性分析，其结果与主要分析结果相似。在本研究中，修改研究方案导致随访时间长度产生差异，用这一差异校正后进行的分析也与主要结局分析相似。我们发现，其他次要结局的发生率无显著组间差异（表3）。

　　在器械组死亡的48例参与者中，12例死亡时穿戴着器械，包括发生心律失常性死亡的25例参与者中的9例。在这9例参与者中，4例之前曾被检测到室性快速性心律失常，并在接受适当的电击后转复窦性心律，但随后出现复发性室性快速性心律失常或濒死心律。在其余参与者中，未记录到快速性心律失常。另外1例参与者接受了适当的电击，并植入了ICD，但在2周后死于室性快速性心律失常风暴。穿戴器械的情况下死亡的参与者中，共有6例在死亡期间发生了心搏停止事件（暂停＞3秒；有2例参与者在这之前发生过多次室性快速性心律失常发作和电击），这可能代表终末节律。

　　实际治疗分析显示，在穿戴器械的参与者和未穿戴器械的参与者中，心律失常性死亡的发生率分别为0.37/人-月和0.86/人-月（率比，0.43；95%CI，0.21～0.91；未校正P=0.03）。对总死亡率进行的实际治疗分析显示，在穿戴器械的参与者和未穿戴器械的参与者中，总死亡率分别为0.50/人-月和1.91/人-月（率比，0.26；95%CI，0.14～0.48；Bonferroni校正P＜0.）。年龄、教育、射血分数和血运重建的校正产生的影响极小。

4.安全性和不良事件

　　本研究中参与者穿戴可穿戴式心律转复除颤器的时间达到总共1,,小时，这一期间参与者收到了57,次可能的心律失常警报（由器械算法确定）；平均发生率（警报数÷总穿戴时间[小时]）为0.次警报/小时。根据日期和在各参与者自身内，对警报的聚类进行校正，参与者在24小时的穿戴时间内至少有1次心律失常警报的概率为10.8%（95%CI，9.8～11.9）。总体上，考虑到交叉和可变的穿戴时间，器械组72%的参与者和对照组2%的参与者有心律失常警报（包括假检出和真检出），器械组9.6%的参与者在90日期间的警报数量超过次（表4）。心律失常警报的中位持续时间为7秒（四分位距，3～12秒）。

　　共有器械组29例参与者接受了可穿戴式心律转复除颤器的至少1次电击（表4）；20例参与者（1.3%）接受了至少1次适当的电击，9例参与者（0.6%）接受了至少1次不当的电击。在接受了适当电击的21例参与者（器械组20例和对照组1例）中，6例死亡（均在器械组）。共有器械组69例参与者在警报期间按下患者应答按钮，停止电击；其中3例参与者随后在几分钟内接受了适当的电击但死亡，另外1例参与者在适当的电击后，于12小时后死亡。

　　4起不良事件可能与可穿戴式心律转复除颤器有关。3起为住院治疗（2起因停止电击，1起因不当电击），1起为参与者在穿戴着器械的情况下死亡，该例被认为可能不是心律失常性死亡（器械未记录到快速性心律失常，急救医学技术员注明到达时有无脉冲的电活动）。

　　器械组报告瘙痒和皮疹的参与者比例高于对照组（P＜0.）。器械组报告气短的参与者比例低于对照组（P=0.）。

四、结论

　　在射血分数≤35%的近期心肌梗死患者中，可穿戴式心律转复除颤器与对照相比未显著降低主要结局心律失常性死亡的发生率。

原文

转载请注明：http://www.shhongrui.net/xjgyy/9831.html