述评XIENCE支架获欧盟认证,HBR患

自年ACC大会上STOPDAPT-2研究发布以来，短程双联抗血小板治疗（DAPT）的颠覆性结果引起业界震动。曾几何时，DAPT必须维持12个月在各国指南里都被视为铁律，然而这项多中心随机对照研究的结果开始改写指南。无独有偶，一年后的TCT大会XIENCE28/90研究结果发布，为短程DAPT又添力证。近日，XIENCE支架通过欧盟CE认证，获批在高出血风险（HBR）患者中，最短1个月即可停止双抗联血小板治疗的适应证。该认证结论，正来自TCT大会上的XIENCE28研究结果。至此，XIENCE支架成为唯一拥有1个月/3个月DAPT以及应用阿司匹林单药或P2Y12受体抑制剂单药维持治疗研究数据的DES，为缩短DAPT时长、改善患者预后做出了众所瞩目的贡献。

图1：XIENCE支架通过欧盟CE认证

破晓之问

XIENCE28/90研究为短DAPT带来了什么？

PCI患者术后的DAPT治疗方案，不仅关乎药物与时长的选择，还需从支架、术式、抗血小板药物强度等多维度综合考量，尤其对于HBR患者，需慎之又慎。与其说PCI术后进行至少12个月双抗是当前广泛实施的一种临床实践，不如说是权衡降低支架内血栓的获益与双抗出血风险，究其本质是一种衡量利弊后无奈的两全之法。因此，是否能够在缩短DAPT时长的情况下，仍可带来较低的支架内血栓风险，成为了短程DAPT的关键及焦点问题。

TCT大会上，全球首项超短程DAPT方案——XIENCE28研究结果揭晓，同样公布的还有XIENCE90研究结果。XIENCE28/90研究均为前瞻性的单组、多中心、开放标签、非随机试验，以评价接受XIENCE支架进行PCI的HBR受试者，仅接受1个月或3个月DAPT的安全性。其中XIENCE28研究纳入了全球家医院的例患者，采用了28天超短程DAPT方案。XIENCE90研究则是在美国家医院展开，共纳入例患者。研究显示应用XIENCE支架后进行1个月/3个月DAPT，在不增加缺血事件的同时，极大降低了大出血（BARC3-5型）的风险，并且保持了极低的支架内血栓发生率，为DAPT方案优化增添了新证据。

拂晓之答

时间是检验DAPT的标准吗？

XIENCE28研究采用了28天超短程DAPT方案，其中34.1％为ACS患者。通过倾向评分分层分析，选取XIENCEVUSA研究作为历史对照组。得益于XIENCE支架的高抗栓性，其结果显示，试验组和对照组的全因死亡或心肌梗死发生率分别为3.5％和4.3％（P＝0.），大出血（BARC3-5型）发生率分别为2.2％和4.5％（P＜0.）。但需要注意的是，XIENCE28研究纳入的患者经过了严格的入排标准筛选，这也提醒临床医师在将研究结果应用于临床时，应在全面评估患者情况下，为患者制定个体化的DAPT方案。

图2.XIENCE28研究结果

同样是短程DAPT研究，XIENCE90研究将DAPT时间延长至3个月，入组的ACS患者比例为34.7％，仍然选取XIENCEVUSA研究作为历史对照组。结果显示试验组3个月DAPT的全因死亡或心肌梗死发生率均不劣于对照组（P＝0.），在大出血（BARC3-5型）发生率方面也表现较好，试验组和对照组结果分别为2.2％和6.3％（P＜0.），不仅如此，结果还显示试验组保持了极低的支架内血栓发生率，仅为0.2％（P＜0.），远低于预估的允许目标值1.2％（P＜0.），为DAPT方案优化增添了新证据。

图3.XIENCE90研究结果

图4.XIENCE90研究支架内血栓的发生率

日出之光

XIENCE的优异特性丰富了DAPT个体化方案

回顾过往短程DAPT相关临床试验，XIENCE支架已经积累了2万4千余名患者的数据，无论是XIENCE28/90研究，还是更早的STOPDAPT-2及其HBR亚组分析，均证实了应用XIENCE支架进行PCI的HBR患者，可以采用更加安全的短程DAPT方案。这些都指向同一个结论：临床应用最广的新一代DES——XIENCE，凭借其优异的设计和特性，尤其XIENCE采用的是氟化共聚物涂层，无论在生物相容性还是抗栓性方面，都是临床安全有效性的“金标准”，且已被证实优于BMS。一项来自JACC的研究正是对其优异性进行了合理解释，对比各款支架在临床前研究仅用阿司匹林抗血小板的表面血小板粘附情况，红色越多即表示粘附越多，显而易见XIENCE支架表面黏附最少。

图5.临床前研究仅用阿司匹林抗血小板，各款支架表面血小板粘附的情况，XIENCE支架表面最少

近年来，基于XIENCE支架的特性及其短程DAPT系列研究证据，为短程双抗方案进一步优化提供了坚实的基础。而此次欧盟的CE认证，更是让临床医师在制定策略时有了更为可靠的依据。这意味着面对应用XIENCE支架的患者，临床医师在制定DAPT方案时，无论是药物还是时长的决定，都有了更多更优的选择。

//专家之声：制定最合理的PCI及DAPT方案

徐波教授

无论是1个月还是3个月的DAPT方案，其主要研究终点与12个月DAPT无明显差异，但极大降低了大出血的发生风险，同时XIENCE都保持了极低的支架内血栓发生率。

吕树铮教授

XIENCE28研究中的XIENCE支架采用了依维莫司药物涂层以及MULTI-LINK结构等独特设计，其他支架平台很难类推应用XIENCE28研究结果。

RoxanaMehran教授

XIENCE28/90研究证实了使用XIENCE支架进行PCI的HBR患者可以接受更短时间的DAPT，临床医师需要充分考虑支架、术式选择等，制定最合理的PCI及DAPT方案。

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