安全用药FDA反对阿司匹林用于心肌

日前FDA称：证据审查显示不支持阿司匹林常规用于心肌梗死和卒中的一级预防。FDA已经拒绝了拜耳公司修改阿司匹林说明书，允许向无心血管疾病史的人群销售阿司匹林用于预防心肌梗死的请求。

如果拜耳公司修改说明书的申请得到批准，冠心病10年风险≥10%的人或获益风险比较高的人（参见：附录）需服用阿司匹林75-mg/日以预防首次心肌梗死（一级预防）。

FDA审查了目前可用的数据（关于阿司匹林一级预防的6个临床试验数据），认为这些证据不足以支持阿司匹林用于心脏病发作或卒中的一级预防。事实上，使用阿司匹林存在严重的风险，包括胃出血和脑出血风险增加，阿司匹林用于一级预防的获益上不明确。

FDA顾问指出，阿司匹林适用于心肌梗死和卒中的二级预防，因为其获益大于出血风险。

FDA表示，如果患者已经被建议服用阿司匹林用于心肌梗死和卒中的一级预防，他们应该与自己的医生讨论其最佳治疗策略。

FDA还指出，已发表的关于阿司匹林用于无其他心血管症状的糖尿病和外周血管疾病患者的试验显示，不支持该药用于心血管事件的一级预防。

附录：

六项大规模随机临床试验：英国医师研究(BDT)、美围医师研究(PHS)、血栓形成预防试验(TPT)、高血压最佳治疗研究(HOT)、一级预防研究(PPP)和妇女健康研究(WHS)的荟萃分析结果表明，阿司匹林用于心血管疾病一级预防可降低主要心血管病事件和心肌梗死相对风险。

建议：

服用阿司匹林75-mg/d作为存在下列任何一项的人群心血管疾病一级预防措施：

1.糖尿病患者男≥50岁，女≥60岁，且至少伴有1项其他心血管病危险因素：如早发心血管病家族史、高血压、吸烟、血脂异常或白蛋白尿。

2.高血压患者≥50岁，血压控制到/90mmHg以下，同时至少伴有下列1项心血管病危险因素：糖尿病、血脂紊乱、吸烟、肥胖。

3.合并下述三项及以上危险因素者：①血脂紊乱；②吸烟；③肥胖；④≥50岁；⑤早发心脑血管疾病家族史（男55岁、女65岁发病史）。

4.未来10年心脑血管事件危险≥10%的人群。

特别提示：未来10年心脑血管事件危险6%-10%的人群能否获益尚需更多的临床证据，必须仔细权衡获益风险后决定是否用药。

注意：

1.30岁以下人群缺乏用阿司匹林进行一级预防的证据，故不推荐使用。

2.80岁以上老人获益增加，但胃肠道出血风险也明显增高，应仔细权衡获益-风险比并与患者充分沟通后决定是否使用阿司匹林。

3.所有患者使用阿司匹林前均应仔细权衡获益-出血风险比。

4.胃肠道出血高危患者服用阿司匹林，建议联合应用质子泵抑制剂或H2受体拮抗剂。溃疡病活动期或幽门螺杆菌阳性者，治愈溃疡病且根除幽门螺杆菌后应用阿司匹林。

5.对阿司匹林过敏且不能耐受或有禁忌证者(除外胃肠道疾病)，如有应用阿司匹林进行心血管病一级预防的指征，建议氯吡格雷75mg/d口服替代。

6.不建议未来10年心脑血管事件危险6%的人群服用阿司匹林。

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