药物球囊vs药物洗脱支架治疗冠状动

整理：赵静雯宋元秀

审校：刘丹崔鸣

医院心内科

刘丹

医院心内科住院医师，医学博士，毕业于北京大学医学部，目前主要从事冠状动脉介入治疗及运动心脏康复等临床与科研工作，目前发表SCI、中文核心期刊论文数篇。

崔鸣

医学博士，教授/主任医师，博士研究生导师，现任医院心内科副主任，中国非公立医疗机构协会心血管疾病专业委员会委员，中华医学会心血管病学分会冠脉腔内影像及生理学组组员，中国医师协会心血管内科医师分会血栓防治专业学组委员。长期从事心血管内科临床、教学及科研工作，年至年在美国Venderbilt大学医学中心做访问学者，具有丰富的临床实践经验，主攻冠脉介入专业，擅长心脏重症及冠心病介入诊治。先后主持多项国家和省部级科研基金项目，已培养研究生10余人，主要研究方向①冠心病发病机制及防治；②血管和心脏重塑的分子机制。作为第一作者或责任作者在国内外学术期刊发表论著30余篇，其中SCI收录论文20篇。

赵静雯

医院心内科在读专业学位博士研究生，心内科专科医师规范化培训在培学员。专业方向为冠心病相关的临床及基础研究。

宋元秀

临床医学在读博士，年进入北医三院心内科进行硕士阶段学习，年通过择优攻博继续在心内科进行博士阶段学习至今。目前主要从事基因编辑与遗传性心肌病、线粒体心肌病等相关临床与基础研究工作。

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第二代药物洗脱支架(drug-elutingstent,DES)是冠心病介入治疗的主流策略[1]。然而，药物球囊(drug-coatedballoon,DCB)作为一种新技术，为支架内再狭窄、高出血风险或冠脉小血管病变等特殊情况提供了新的治疗策略[2]。单纯DCB策略的主要优势是无血管内异物植入，从而降低晚期或极晚期支架内血栓形成等远期并发症。其他优势还包括DCB植入后可以采取短期（4周）双联抗血小板策略（dualantiplatelettherapy,DAPT），以及紫杉醇对血管重构的积极作用等[3]。尽管已发表的数据显示DCB治疗对支架内再狭窄患者的持续效果可长达5年，但在冠状动脉小血管病变中证据有限[4]。由此，RabanVJeger教授及其团队通过一项多中心、随机、开放、非劣效试验[5]，对比了冠状动脉小血管原发病变且具有介入指征的患者应用DES或DCB后3年的临床结局，研究了DCB在接受经皮冠状动脉介入治疗患者中的长期有效性和安全性，以期为临床决策提供参考。?研究设计该研究（BASKET-SMALL2试验）是一项多中心、随机、开放、非劣效试验，共对14个中心、例具有PCI指征、冠脉小血管病变（直径≥2mm且＜3mm）的患者进行了3年随访，同时排除对同一冠状动脉直径≥3mm病变进行同期经皮冠状动脉介入治疗、支架内再狭窄等患者。患者随机1：1分为接受DCB或DES治疗组。其中DCB组例，接受SeQuentPlease药物球囊，DES组例，接受依维莫司洗脱Xience支架或紫杉醇洗脱TaxusElement支架。以心源性死亡、非致命性心肌梗死、靶血管血运重建（targetvesselrevascularization,TVR）为主要复合终点，其他终点包括全因死亡、可能或确定的支架或血管内血栓形成，以及BARC3-5型主要出血事件。其中DCB组中的例患者(91%)和DES组中的例(92%)完成了3年的随访。?研究结果Kaplan-Meier生存分析表明，DCB和DES组患者主要不良心脏事件发生率相似，均为15%（HR=0.99,95%CI0.68-1.45;P=0.95）。两组患者在心脏性死亡率（5%vs4%,HR=1.29,0.63-2.66;P=0.49）、非致命性心肌梗死发生率（均为6%，HR=0.82,0.45-1.51;P=0.52）和TVR（均为9%，HR=0.95,0.58-1.56;P=0.83）等方面差异均无统计学意义。两组的全因死亡率类似（均为8%，HR=1.05,0.62-1.77;P=0.87），但是在血管或支架血栓形成率（1%vs2%,HR=0.33,0.07-1.64;P=0.18）和大出血事件发生率（2%vs4%,HR=0.43,0.17-1.13;P=0.)）方面，尽管两组间差异无统计学差异，但是DCB患者的不良事件发生率低于DES患者。DCB与DES患者的净临床获益亦相似（16%vs18%,HR=0.86,0.60-1.24;P=0.43）。在不同植入物组合的亚组分析中，主要心脏不良事件的发生率在统计学上没有差异。?讨论与结论该研究是目前为止对冠状动脉小血管原发病变人群，比较紫杉醇涂层球囊与第二代DES，并随访患者临床终点的最大规模的随机对照临床试验。研究表明，DCB可以作为DES的替代治疗方案，并显示出了持续的有效性及安全性。在3年的随访期内，接受DCB治疗的患者临床事件发生率与接受DES治疗的患者相似。接受单纯DCB策略或依维莫司洗脱支架治疗的患者临床事件发生率相似且较低，而接受紫杉醇洗脱支架或DCB与任何支架组合治疗的患者事件发生率在数值上较高，但结果与其他组相比没有统计学差异。DCB组的大出血率低于DES组，但没有达到统计学差异。尽管症状稳定的DCB组患者DAPT时间可缩短至仅1个月，该组患者的血栓形成率仍较低。另外，两个治疗组的全因死亡率亦类似。药物球囊作为应用越来越广泛的介入治疗选择之一，具有无植入物治疗冠状动脉疾病的优势，且没有晚期或极晚期植入物相关并发症的风险（如支架内血栓形成），在支架内再狭窄、高出血风险人群、冠脉小血管原发病变中为公认的治疗选择。本研究进一步证实了在冠状动脉小血管的原发病变中，DCB显示出持续的有效性和安全性，没有任何证据表明应用DCB治疗的患者的全因死亡率或心脏死亡率增加。该研究有一定的局限性，由于不同亚组中的患者数量较少，一些事后比较没有达到显著性。DCB组例患者中有19例(5%)需要紧急支架植入。另外，由于本研究中患者接受涂有紫杉醇前体的DCB治疗，结果只能外推至接受这类药物球囊治疗的患者。参考文献[1]Neumann,F.J.,etal.,ESC/EACTSGuidelinesonmyocardialrevascularization.EurHeartJ,.40(2):p.87-.[2]Jeger,R.V.,etal.,Drug-CoatedBalloonsforCoronaryArteryDisease:ThirdReportoftheInternationalDCBConsensusGroup.JACCCardiovascInterv,.13(12):p.-.[3]Piraino,D.,D.BuccheriandB.Cortese,Paclitaxel-coatedballoonexertslatevesselhealingandenlargement:Adocumentedphenomenonwithopticalcoherencetomographyanalysis.IntJCardiol,.:p.-2.[4]Xi,Y.,etal.,Long-termclinicalsafetyandefficacyofdrug-coatedballooninthetreatmentofin-stentrestenosis:Ameta-analysisandsystematicreview.CatheterCardiovascInterv,.96(2):p.E-E.[5]RabanVJeger,AhmedFarah,Marc-AlexanderOhlow,etal.Lancet.Nov7;():-.doi:10./S-(20)-5.EpubOct19.

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